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喷码标识巨大商机:医疗器械唯一标识合规势在必行●!

喷码标识巨大商机:医疗器械唯一标识合规势在必行●!

发布日期:2021-12-23 作者: 点击:

2020年10月1日起,首批实施医疗器械唯一标识的医疗器械企业所有销售的a8体育在线直播必须具有具有医疗器械唯一标识,否则不得上市。

2019年7月1日,国家药品监督管理局(NMPA)会同国家卫生健康委联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,8月26日,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,10月14日印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,2020年10月1日起,列入首批实施目录的医疗器械将正式开始实施医疗器械唯一标识。中国医疗器械唯一标识系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

实施医疗器械唯一标识后,医疗器械的注册人和备案人在生产医疗器械时,应当选择适当的载体形式将医疗器械唯一标识赋在a8体育在线直播的本体或其包装上。按国家药品监督管理局Z新数据,目前注册/备案的医疗生产企业总共有26595家,首批试点116家器械生产企业。未来几年喷码标识在医疗器械唯一标识应用将呈现出巨大商机。

随着信息化的发展和医疗事业的不断进步,人们对医疗器械安全性的关注度越来越高,如何让医疗设备生产企业、医院、病人、监管部门了解治疗所使用的医疗设备、药品情况及核心属性;出现医疗a8体育在线直播错误,如何及时实施追溯、精准召回,减少医疗事故是全球医务患者面对的共同问题,而推广医疗器械唯一标识,成为解决此类问题的Z佳选择,同时,这也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在a8体育在线直播供应链中的唯一“身份证”。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而生产识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理a8体育在线直播的特有识别码。

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近年来,全球医疗器械唯一标识工作在不断推进,2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规;2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。此后,欧盟明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。在时下抗击新型冠状病毒“抗疫战”中,疫情防控的医疗设备需求更是大大加速了UDI的使用进程。

UDI唯一标识的数据载体有:一维码、二维码和射频标签(RFID)。一维码应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一维码所占空间大,破损纠错能力差。二维码相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但射频标签读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据a8体育在线直播的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

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